КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Клиническое исследование – это научное исследование с участием здоровых добровольцев или пациентов, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является одним из самых важных способов проверить и доказать эффективность и безопасность нового препарата.

IMG 8804

заведующая отделом - к.м.н. врач-клинический формаколог Ерофеева Светлана Борисовна

УЧАСТВУЯ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИЕ, МЫ ВНОСИМ СВОЙ ПОСИЛЬНЫЙ ВКЛАД В ПОЯВЛЕНИИ НОВЫХ, СОВРЕМЕННЫХ, ЭФФЕКТИВНЫХ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ.

Клинические исследования в нашей стране и во всем мире проводятся с соблюдением специальных международных правил «Правил надлежащей клинической практики» (GCP). Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH). «Good Clinical Practice» - международный стандарт проведения клинических исследований. Российским аналогом GCP является ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика", данные правила освещены и в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и в Приказе Министерства Здравоохранения России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

МЫ СОБЛЮДАЕМ:

  • права участников исследования
  • правила по обеспечению безопасности пациентов и добровольцев
  • требования к достоверности исследований

НИ ОДИН ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ВЫВЕДЕН НА РЫНОК, ЕСЛИ ОН НЕ ПРОШЕЛ ЭТАП КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.

Фармацевтическая или биотехнологическая компания, проводившая клинические исследования, на основании полученных результатов может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. Для регистрации препарата проводится несколько этапов клинических испытаний:

I фаза - это первое применение экспериментального препарата у человека, обычно данная фаза включает небольшое число участников до 100. Основная цель– найти дозу нового лекарственного препарата, которую можно применять безопасно для человека, без серьезных побочных эффектов. Участники находятся под тщательным наблюдением поскольку имеют наибольший потенциальный риск.

II фаза – применение нового препарата в группе от 100 до 300 участников, страдающих определенным заболеванием. Исследуется эффективность препарата, изучается фармакокинетика препарата, продолжается сбор информации о безопасности препарата.

III фаза – в случае когда информация о пользе от лечения новым препаратом подтверждается, исследуют еще большее количество пациентов до 5 000, чтобы подтвердить его эффективность при конкретном заболевании, а также выявить редкие побочные явления, или сравнить безопасность и эффективность нового лечения со стандартным лечением.

ЕСЛИ ПРЕПАРАТ УСПЕШНО ПРОХОДИТ ИСПЫТАНИЯ В ПЕРВЫХ ТРЁХ ФАЗАХ, ОН ПОЛУЧАЕТ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ.

IV фаза проводится после начала продажи препарата, с целью выявления и оценки долгосрочных последствий применения нового препарата для большого числа пациентов. Это самая безопасная фаза, потому что исследуемый препарат уже хорошо изучен и его использовали тысячи людей.

В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Если препарат оказался недостаточно эффективным или безопасным его не зарегистрируют, но даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им врачи и ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения.

ПАЦИЕНТАМ

Красногорская городская больница №1, одна из самых крупных больниц Московской области. Это многопрофильный современный стационар, с новейшим, высокотехнологичным оборудованием и профессиональным коллективом. На базе Красногоркой городской больницы №1 создан отдел клинических исследований, где проводятся программы по изучению лекарственных препаратов у пациентов с самыми разными заболеваниями. Мы приглашаем людей с различными заболеваниями пройти отбор для бесплатного участия в наших программах. 

Какие плюсы от участия в программах клинических исследований для пациентов:

  • Бесплатное прохождение обследования в рамках программы (анализы, инструментальные методы обследования, консультации специалистов);
  • Бесплатное лечение дорогостоящими препаратами; 
  • Регулярное обследование и наблюдение в рамках программы у специалистов больницы; 
  • Возможность бесплатной консультации и наблюдение у лучших врачей в своей области в рамках программы клинических исследований; 
  • Преемственность между стационаром, поликлиникой и отделом клинических исследований больницы.

Какие минусы могут быть при участии в программе клинических исследований:

  • новый метод лечение может оказаться для вас неэффективным;
  • побочные эффекты могут быть более серьезными, чем при стандартном лечении;
  • могут потребоваться более частые тесты и визиты к врачу, чем при лечении вне протокола. Это означает поездки в клинику, дополнительные анализы и обследования, более длительное пребывание в стационаре.

Узнать о текущих программах клинических исследований на базе КГБ №1 и записаться для участия в них можно по телефону

8(495) 563-13-31

ДОБРОВОЛЬЦАМ

Добровольцы участвуют в клиническом исследовании I фазы или биоэквивалентности. Исследование биоэквивалентности –это клиническое исследование, целью которого является доказать эквивалентности двух препаратов - оригинала и его дженерического аналога. В крови определяется в соответствии с ожидаемой кривой изменения концентрации для дженерика и оригинального препарата. На основании полученных данных делается вывод об эквивалентности препаратов. Все исследования одобрены Министерством Здравоохранения РФ, регламентированы законодательством и проводятся в строгом соответствии со стандартами качественной лабораторной и клинической практики.

В каждом клиническом исследовании к добровольцам предъявляются различные требования – например, по возрасту, полу, наличию либо отсутствию определенных состояний здоровья. Чтобы принять решение о возможности добровольца участвовать в исследовании, врач-исследователь проанализирует анамнез добровольца, его анализы, ЭКГ, данные физикального осмотра. Добровольцу всегда предоставляется подробная информация об исследовании, о его состоянии здоровья. Доброволец застрахован, с добровольцем заключают договор обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного средства. По завершению клинической части добровольцу выплачивается денежное вознаграждение.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОБРОВОЛЬЦАМ:

  • Возраст от 18 до 45 лет включительно;
  • Отсутствие хронических заболеваний
  • Отсутствие аллергии на лекарственные средства и выраженной аллергии на пищевые продукты;
  • Отсутствие необходимости в постоянном приеме каких-либо лекарственных средств;
  • Отсутствие алкогольной, наркотической и лекарственной зависимости;
  • Психическое здоровье;
  • Наличие возможности провести от 1,5 до 3-х суток в стационаре 2-х кратно с интервалом от 1 до 2 недель.
  • Соблюдение контрацепции
  • Участие в клиническом исследовании более 3-х месяцев назад
  • Необходимо наличие гражданство РФ, паспорт с постоянной или временной действующей регистрацией), ИНН, СНИЛС, реквизиты банковского счета для перечисления вознаграждения

Узнать о текущих программах клинических исследований на базе КГБ №1 и записаться для участия в них можно по телефону

8(495) 563-13-31